Vaistų stabilumo testas

apibūdinimas

Vaistų stabilumo bandymas yra klimato kameros tipas, naudojamas farmacijos produktų stabilumui patikrinti. Jis sukurtas siekiant imituoti aplinkos sąlygas, su kuriomis vaistai gali būti veikiami laikymo ir transportavimo metu. ICH gairėse pateikiamos gairės dėl vaisto stabilumo tyrimo kameros konstrukcijos ir veikimo, taip pat apie testavimo protokolus, kurie turėtų būti naudojami.

Specifikacija

Saugos apsauga:

·Nepriklausomas temperatūros ribotuvas: nepriklausomas išjungimas ir signalizacija šiluminės apsaugos tikslais bandymo metu.
· Šaldymo sistema: kompresoriaus apsauga nuo perkaitimo, per didelės srovės ir per didelio slėgio.
·Bandymo kamera: apsauga nuo perkaitimo, ventiliatoriaus ir variklio perkaitimo, fazės gedimo / atbulinės eigos, visos įrangos laiko nustatymas.
·Kita: apsauga nuo nuotėkio ir pertrūkių, apsauga nuo perkrovos saugiklio, garso signalo signalizacija, apsauga nuo elektros nuotėkio ir apsauga nuo perkrovos.

Temperatūros ir drėgmės kreivė:

■ Farmakopėja Neapdorotų vaistų ir preparatų vaistų stabilumo gairės ir

ICH gairėse reikalaujamos temperatūros ir drėgmės bandymo sąlygos:

Atliekant toliau nurodytus bandymus, aplinkos temperatūra turi būti 15–25 ℃

√ Pagreitintas bandymas: 40 ℃ ± 2 ℃ / 75 % ± 5 % RH arba 30 ℃ ± 2 ℃ / 65 % ± 5 % RH

√Didelės drėgmės bandymas: 25 ℃ / 90%±5% RH arba 25 ℃ / 75%±5% RH

√Ilgalaikis bandymas: 25 ℃ ± 2 ℃ / 60 % ± 5 % RH arba 30 ℃ ± 2 ℃ / 65 % ± 5 % RH

√Pagreitinamam vaistų preparatų, supakuotų į pusiau pralaidžią dėžę, tyrimui

talpyklos, pvz., LDB paruošti infuziniai maišeliai, plastikinės ampulės ir akis

paruošimo talpyklos ir tt, bandymai turi būti atliekami esant 40 ℃ ± 2 ℃ / 25 % ± 5 % santykiniam drėgniui

√Ilgalaikiam pusiau supakuotų farmacinių preparatų tyrimui

pralaidūs konteineriai, jo temperatūra turi būti 25 ℃ ± 2 ℃ / 40 % ± 5 % RH arba 30 ℃ ± 2 ℃ / 35 % ± 5 % RH

Funkcija

Kokios yra pagrindinės vaistų stabilumo tyrimo savybės?

Tai gali padėti geriau suprasti šią kamerą:

1. Temperatūros kontrolė: Vaistų stabilumo bandymai gali palaikyti tikslią temperatūros kontrolę, temperatūros diapazonas gali būti nuo -20 ° C iki 70 ° C.

2. Drėgmės kontrolė: Drėgmės lygis stabilumo farmacinėse kamerose gali būti nustatytas taip, kad imituotų skirtingą drėgmę. Tai ypač svarbu drėgmei jautriems vaistams, tokiems kaip tam tikros kietos vaisto formos ir biologiniai preparatai.

•Programuojamas jutiklinio ekrano valdiklis

. 100 programų, 1000 segmentų 999 žingsniai, 99 valandos 59 minutės kiekvienam segmentui.

. P.I.D automatinio skaičiavimo funkcija.

. Yra RS485 ryšio sąsaja / įmontuotas spausdintuvas, skirtas duomenų saugojimui ir istorijos kreivės atkūrimui.

. Duomenų įrašymo ir gedimų diagnostikos ekranas, įvykus gedimui, gedimo priežastis bus dinamiškai rodoma valdiklyje.

3. Apšvietimo valdymas: kai kurie vaistai yra jautrūs šviesai ir gali sugesti, kai yra veikiami tam tikro bangos ilgio šviesos. Todėl Climatest Symor® vaistų stabilumo tyrimo kameroje yra apšvietimo valdikliai, pvz., UV šviesa, kad būtų galima nustatyti šviesos poveikį vaisto produktui.

4. Oro cirkuliacija: Vaistų stabilumo bandymas turi oro cirkuliacijos sistemas, kurios palaiko pastovią ir vienodą temperatūrą ir drėgmę visoje kameroje.

5. Duomenų registravimas ir stebėjimas: Vaistų stabilumo bandymas aprūpintas jutikliais ir duomenų registravimo sistemomis, kurios stebi ir registruoja temperatūrą, drėgmę ir kitus aplinkos parametrus, kurie gali būti naudojami ataskaitoms generuoti ir produkto stabilumui patvirtinti.

Apskritai, stabilumo bandymo kamera sukurta siekiant užtikrinti, kad vaistai būtų laikomi ir tikrinami kontroliuojamomis aplinkos sąlygomis, kurios imituoja realias sąlygas, ir pateikti tikslius bei patikimus stabilumo duomenis, reikalingus teisės aktų patvirtinimui.

Bandymų sritis:

Farmacinio stabilumo bandymo kameros bandymo zona yra pagaminta iš šlifuoto nerūdijančio plieno SUS304 ir skirta pastoviai temperatūrai, drėgmei ar apšvietimo sąlygoms imituoti. Kameroje yra didelio tikslumo temperatūros ir drėgmės jutikliai, skirti stebėti ir palaikyti šias klimato sąlygas.

Vaistų mėginiams laikyti yra lentynos arba lentynos, kurių aukštis yra reguliuojamas, o mėginiai paprastai dedami į sandariai uždarytus stiklinius buteliukus ar talpyklas, kad būtų išvengta užteršimo.

Vaistų stabilumo tyrimų teikiama nauda

Vaistų stabilumo tyrimai suteikia daug naudos vaistų gamintojams, įskaitant:

. Produkto kokybės užtikrinimas: Farmacijos stabilumo kamera padeda farmacijos įmonėms išbandyti ir tirti savo produktų kokybę, kuri yra labai svarbi siekiant užtikrinti, kad jie išliktų saugūs ir veiksmingi visą galiojimo laiką.

. Teisės aktų reikalavimų laikymasis: stabilumo bandymai yra svarbi farmacijos produktų patvirtinimo reguliavimo proceso dalis, o stabilumo kamera farmacijoje yra būtina norint atitikti norminius reikalavimus.

. Gamybos efektyvumo didinimas: Stabilumo bandymai taip pat gali suteikti vertingų duomenų apie naujų produktų formų galiojimo laiką, o tai gali padėti kurti ir optimizuoti gaminius.

. Produktų atliekų mažinimas: stabilumo bandymai gali padėti nustatyti gaminius, kuriems gresia gedimas arba nestabilumas, o tai gali padėti gamintojams sutaupyti gamybos sąnaudas.

Apibendrinant galima teigti, kad vaistų stabilumo tyrimai padeda užtikrinti gaminio kokybę, atitikti norminius reikalavimus, atlikti ekonomiškus tyrimus, tobulinti produktų kūrimą ir didinti produktyvumą.

Vaisto stabilumo tyrimo vaidmuo

Vaistų stabilumo tyrimai yra sukurti taip, kad atitiktų griežtus reguliavimo reikalavimus ir pramonės standartus, tokius kaip Tarptautinės suderinimo konferencijos (ICH gairės). Kameros gali būti naudojamos įvairiems tikslams, įskaitant:

*Ilgalaikio laikymo stabilumo bandymas: šio tipo bandymai naudojami norint nustatyti vaisto stabilumą ilgesnį laiką, paprastai kelerius metus.

*Pagreitintas stabilumo bandymas: šio tipo bandymai naudojami norint per trumpą laiką įvertinti vaisto stabilumą atšiauriomis sąlygomis, pvz., esant aukštai temperatūrai ir drėgmei.

* Tinkamumo trukmės bandymas: vaistų stabilumo bandymas naudojamas vaisto galiojimo laikui nustatyti, kuris yra laikas, kurį produktas gali būti laikomas konkrečiomis sąlygomis neprarandant savo stiprumo, veiksmingumo ar kokybės.

Remdamasis stabilumo bandymų rezultatais, gamintojas gali nustatyti produkto galiojimo laiką ir atlikti reikiamus sudėties ar pakuotės koregavimus, kad užtikrintų, jog gaminys laikui bėgant išliks stabilus. Šie duomenys yra labai svarbūs reguliavimo institucijoms, kurios juos naudoja, kad nustatytų tinkamus vaistų laikymo ir tvarkymo reikalavimus.

Pagreitintas vaistų stabilumo bandymas

Pagreitintas tyrimas atliekamas įprastomis sąlygomis, o jo tikslas – paspartinti cheminius ar fizinius vaisto pokyčius, kad būtų galima peržiūrėti, pakuoti, transportuoti ir pristatyti. Toliau pateikiamas greitinančių bandymų procedūrų pavyzdys:

Taikomi produktai: žaliavos ir farmaciniai preparatai

Partijos: 3 partijos, rinkos pakuotė

Laikymo sąlygos: 40℃±2℃; 75 %±5 %

Laikymo laikas: 6 mėn

Įvertinimas: Po 6 mėnesių paimkite mėginius iš 1, 2 ir 3 partijų, patikrinkite juos pagal nustatytus kokybės standartus, jei neatitinka standarto, tada testuokite @30°C±2°C, 65%+5 % 6 mėn.

Temperatūrai jautrūs vaistai turėtų būti laikomi šaldytuve (4–8 °C). Paspartintą bandymą galima atlikti 25°C ± 2°C temperatūroje; 60%±10%, 6 mėn.

Climatest Symor® vaistų stabilumo tyrimų sertifikatai

Sertifikatai yra oficialūs gamintojų išduoti arba trečiųjų šalių organizacijų akredituoti dokumentai, patvirtinantys kameros veikimą ir atitiktį atitinkamiems reglamentams ir standartams. Climatest Symor® turi ISO9001:2015 sertifikatą, visos stabilumo bandymo kameros yra patvirtintos CE.

Montavimo vietoje nuotraukos

Norint įdiegti vaistų stabilumo testą, reikia kruopštaus planavimo ir dėmesio detalėms, siekiant užtikrinti, kad jis būtų tinkamai sumontuotas