Vaistų stabilumo tyrimo kamera

apibūdinimas

Vaistų stabilumo tyrimo kamera skirta palaikyti konkrečias temperatūros, drėgmės ir apšvietimo sąlygas, kurios gali imituoti įvairias aplinkos sąlygas, su kuriomis vaistas gali būti veikiamas laikymo ir transportavimo metu. Vaisto stabilumo tyrimo tikslas – užtikrinti, kad vaistas išlaikytų savo kokybę, saugą ir veiksmingumą per visą galiojimo laiką ir atitiktų norminius patvirtinimo reikalavimus.

Specifikacija

Saugos apsauga:

·Nepriklausomas temperatūros ribotuvas: nepriklausomas išjungimas ir signalizacija šiluminės apsaugos tikslais bandymo metu.

· Šaldymo sistema: kompresoriaus apsauga nuo perkaitimo, per didelės srovės ir per didelio slėgio.

·Bandymo kamera: apsauga nuo perkaitimo, ventiliatoriaus ir variklio perkaitimo, fazės gedimo / atbulinės eigos, visos įrangos laiko nustatymas.

·Kita: apsauga nuo nuotėkio ir pertrūkių, apsauga nuo perkrovos saugiklio, garso signalo aliarmas, apsauga nuo elektros nuotėkio ir perkrovos

Apsauga.

Temperatūros ir drėgmės kreivė:

■ Farmakopėjos neapdorotų vaistų ir preparatų vaistų stabilumo gairės ir

ICH gairėse reikalaujamos temperatūros ir drėgmės bandymo sąlygos:

Atliekant toliau nurodytus bandymus, aplinkos temperatūra turi būti 15–25 ℃

√ Pagreitintas bandymas: 40 ℃ ± 2 ℃ / 75 % ± 5 % RH arba 30 ℃ ± 2 ℃ / 65 % ± 5 % RH

√Didelės drėgmės bandymas: 25 ℃ / 90%±5% RH arba 25 ℃ / 75%±5% RH

√Ilgalaikis bandymas: 25 ℃ ± 2 ℃ / 60 % ± 5 % RH arba 30 ℃ ± 2 ℃ / 65 % ± 5 % RH

√Pagreitinamam vaistų preparatų, supakuotų į pusiau pralaidžią dėžę, tyrimui

talpyklos, pvz., LDB paruošti infuziniai maišeliai, plastikinės ampulės ir akis

paruošimo talpyklos ir tt, bandymai turi būti atliekami esant 40 ℃ ± 2 ℃ / 25 % ± 5 % santykiniam drėgniui

√Ilgalaikiam pusiau supakuotų farmacinių preparatų tyrimui

pralaidūs konteineriai, jo temperatūra turi būti 25 ℃ ± 2 ℃ / 40 % ± 5 % RH arba 30 ℃ ± 2 ℃ / 35 % ± 5 % RH

Vaistų stabilumo bandymo kameros ypatybė

Vaistų stabilumo bandymo kameros yra įvairių konstrukcijų ir modelių, tačiau paprastai jos turi šias savybes:

1.Temperatūros kontrolė: Vaistų stabilumo bandymo kamera palaiko tikslią temperatūros kontrolę, temperatūros diapazonas gali būti nuo -20 °C iki 70 °C.

2. Drėgmės kontrolė: Drėgmės lygį vaisto stabilumo bandymo kameroje galima reguliuoti taip, kad būtų imituojama skirtinga drėgmė. Tai ypač svarbu drėgmei jautriems vaistams, tokiems kaip tam tikros kietos vaisto formos ir biologiniai preparatai.

•Programuojamas jutiklinio ekrano valdiklis

. 100 programų, 1000 segmentų 999 žingsniai, 99 valandos 59 minutės kiekvienam segmentui.

. P.I.D automatinio skaičiavimo funkcija.

. Yra RS485 ryšio sąsaja / įtaisytas spausdintuvas, skirtas duomenims saugoti ir istorijos kreivei atkurti.

. Duomenų įrašymo ir gedimų diagnostikos ekranas, įvykus gedimui, gedimo priežastis bus dinamiškai rodoma valdiklyje.

3. Apšvietimo valdymas: kai kurie vaistai yra jautrūs šviesai ir gali sugesti, kai yra veikiami tam tikro ilgio šviesos. Todėl Climatest Symor®vaistų stabilumo bandymo kameroje yra apšvietimo valdikliai, pvz., UV šviesa, kad būtų galima nustatyti šviesos poveikį vaisto produktui.

4. Oro srauto valdymas: Vaistų stabilumo bandymo kameroje yra oro cirkuliacijos sistemos, užtikrinančios pastovią ir vienodą temperatūrą ir drėgmę visoje kameroje.

5. Duomenų registravimas ir stebėjimas: Vaistų stabilumo tyrimo kameroje yra jutikliai ir duomenų registravimo sistemos, kurios stebi ir registruoja temperatūrą, drėgmę ir kitus aplinkos parametrus, kurie gali būti naudojami ataskaitoms generuoti ir produkto stabilumui patvirtinti.

Apskritai, vaistų stabilumo bandymo kameros tikslas yra užtikrinti, kad vaistai būtų laikomi ir tiriami kontroliuojamomis aplinkos sąlygomis, kurios imituoja realias sąlygas, ir pateikti tikslius bei patikimus stabilumo duomenis, kad būtų galima patvirtinti reguliavimo institucijas.

Bandymų sritis:

Vaistų stabilumo bandymo kameros bandymo zona yra pagaminta iš nerūdijančio plieno SUS304 ir skirta pastoviai temperatūrai, drėgmei ir apšvietimo sąlygoms imituoti. Kameroje yra didelio tikslumo temperatūros ir drėgmės jutikliai, skirti stebėti ir palaikyti šias klimato sąlygas.

Vaistų mėginiams laikyti yra lentynos arba lentynos, kurių aukštis yra reguliuojamas, o mėginiai paprastai dedami į sandariai uždarytus stiklinius buteliukus ar talpyklas, kad būtų išvengta užteršimo.

Naudinga vaisto stabilumo bandymo kamera

Taigi kokią naudą jums gali suteikti Climatest Symor®farmacinio stabilumo bandymo kamera?

. Kokybės kontrolė: Farmacijos stabilumo bandymo kamera padeda farmacijos įmonėms patikrinti savo produktų kokybę ir saugą, pateikdama duomenis apie vaistų veikimą laikui bėgant. Šie duomenys padeda gamintojams priimti pagrįstus sprendimus dėl savo produktų galiojimo laiko, laikymo ir pakuotės.

. Atitiktis reikalavimams: vaistų stabilumo bandymo kamerą reikalauja reguliavimo agentūros, pvz., FDA, kad patikrintų vaistų ir kitų sveikatos priežiūros produktų stabilumą.

. Sumažinkite išlaidas: patikrindamos vaisto stabilumą prieš išleisdamos į rinką, farmacijos įmonės gali sumažinti produkto gedimo ir atšaukimo riziką. Tai gali žymiai sutaupyti išlaidų.

. Pagerintas produkto kūrimas: išbandydami vaistų stabilumą įvairiomis aplinkos sąlygomis, gamintojai gali nustatyti galimas problemas ankstyvame kūrimo procese.

Apskritai, vaistų stabilumo tyrimo kamera atlieka svarbų vaidmenį užtikrinant vaistų ir kitų sveikatos priežiūros produktų saugumą, veiksmingumą ir kokybę.

Vaistų stabilumo tyrimo kameros funkcija

Vaistų stabilumo bandymo kamera sukurta taip, kad atitiktų griežtus reguliavimo reikalavimus ir pramonės standartus, tokius kaip Tarptautinės suderinimo konferencijos (ICH gairės). Kameros gali būti naudojamos įvairiems tikslams, įskaitant:

*Ilgalaikio laikymo stabilumo bandymas: šio tipo bandymai naudojami siekiant nustatyti vaisto stabilumą ilgesnį laiką, paprastai kelerius metus.

* Tinkamumo trukmės tikrinimas: Stabilumo kameros farmacijoje yra naudojamos vaisto galiojimo laikui nustatyti, ty laiko trukmei, kurį produktas gali būti laikomas konkrečiomis sąlygomis neprarandant savo stiprumo, veiksmingumo ar kokybės.

*Pagreitintas stabilumo bandymas: šio tipo bandymai naudojami norint įvertinti vaisto stabilumą ekstremaliomis sąlygomis, pvz., esant aukštai temperatūrai ir drėgmei, per trumpą laiką.

Remdamasis stabilumo bandymų rezultatais, gamintojas gali nustatyti produkto galiojimo laiką ir atlikti bet kokius būtinus formulės ar pakuotės koregavimus, kad užtikrintų, jog gaminys laikui bėgant išliks stabilus. Ši informacija yra labai svarbi reguliavimo agentūroms, kurios ją naudoja, kad nustatytų tinkamus vaisto laikymo ir tvarkymo reikalavimus.

Apskritai vaistų stabilumo tyrimo kamera atlieka esminį vaidmenį užtikrinant vaistų saugumą ir veiksmingumą, be to, jos yra esminė priemonė farmacijos pramonei.

Įtakos faktoriaus testas vaisto stabilumo kameroje

Vaistų stabilumo bandymo kamera dažnai naudojama farmacijos tyrimų ir plėtros, kokybės kontrolės ir gamybos įrenginiuose, taip pat reguliavimo agentūrose, kurios prižiūri vaistų patvirtinimą ir saugą.

Poveikio faktoriaus testas (testavimas nepalankiausiomis sąlygomis, taip pat žinomas kaip intensyvus testas) skirtas ištirti būdingą vaisto stabilumą, suprasti veiksnius, turinčius įtakos jo stabilumui, ir galimus skilimo kelius bei skilimą. Suteikti mokslinį pagrindą preparato gamybos procesui, pakavimui, laikymo sąlygoms ir skilimo produktų analizės metodams nustatyti.

Žemiau pateikiamas bandomasis atvejis, rodantis farmacinėms žaliavoms įtakos turintį faktorių:

①Aukštos temperatūros bandymas:

Temperatūra: @60°C

Laikas: 10 dienų

Paimkite mėginius 5 d^thdieną ir išbandykite juos pagal pagrindinius stabilumo tikrinimo punktus. Jei mėginių kiekis yra mažesnis už nurodytą ribą, atlikite aukščiau aprašytą bandymą 40 °C temperatūroje; jei 60 °C temperatūroje reikšmingų pokyčių nėra, bandymo atlikti 40 °C temperatūroje nereikia.

② Didelės drėgmės bandymas:

Temperatūra:@25°C

Santykinė oro drėgmė: 90%±5%

Laikas: 10 dienų

Paimkite mėginius 5 d^thdiena ir 10^thdieną ir išbandykite pagal pagrindinius stabilumo patikros elementus. tuo tarpu prieš ir po bandymo tiksliai pasverkite mėginių svorį, kad ištirtumėte drėgmės sugėrimą ir tirpimą.

Jei svoris padidėja > 5 %, pirmiau minėtas bandymas turi būti atliekamas tuo pačiu metodu, esant 75 % ± 5 % santykinei oro drėgmei;

Jeigu masės prieaugis <5 %, o kitos sąlygos atitinka reikalavimus, 75 %±5 % bandymas neatliekamas.

③ Intensyvaus šviesos švitinimo bandymas:

Apšvietimas: 4500LX±500LX

Laikas: 10 dienų

Paimkite mėginius 5 d^thdiena ir 10^thdieną ir išbandykite pagal pagrindinius stabilumo tikrinimo elementus, atkreipkite dėmesį į mėginių išvaizdos pokyčius.

Vaistų stabilumo tyrimo kameros sertifikatai

Vaistų stabilumo tyrimų kameros sertifikatai yra oficialūs gamintojų ar akredituotų trečiųjų šalių organizacijų išduoti dokumentai, patvirtinantys kameros veikimą ir atitikimą atitinkamiems reglamentams ir standartams. Climatest Symor®isISO9001:2015 sertifikatas, visos stabilumo bandymo kameros yra patvirtintos CE.

Montavimo vietoje nuotraukos

Įrengiant vaistų stabilumo bandymo kameras reikia kruopštaus planavimo ir dėmesio detalėms, siekiant užtikrinti, kad jos būtų tinkamai sumontuotos ir veiktų taip, kaip numatyta. Šios nuotraukos daromos galutinio vartotojo svetainėje.