Stabilumo rūmai farmacijoje

apibūdinimas

Stabilumo kameroje farmacijoje yra tikslios valdymo sistemos, leidžiančios vartotojams nustatyti ir palaikyti konkrečias aplinkos sąlygas, įskaitant temperatūros ir drėgmės lygius, taip pat šviesos poveikį. Juose yra įmontuoti jutikliai ir duomenų registravimo sistemos, kurios leidžia vartotojams stebėti ir įrašyti aplinkos sąlygas laikui bėgant.

Specifikacija

Saugos apsauga:

·Nepriklausomas temperatūros ribotuvas: nepriklausomas išjungimas ir signalizacija šiluminės apsaugos tikslais bandymo metu.

· Šaldymo sistema: kompresoriaus apsauga nuo perkaitimo, per didelės srovės ir per didelio slėgio.

·Bandymo kamera: apsauga nuo perkaitimo, ventiliatoriaus ir variklio perkaitimo, fazės gedimo / atbulinės eigos, visos įrangos laiko nustatymas.

·Kita: apsauga nuo nuotėkio ir pertrūkių, apsauga nuo perkrovos saugiklio, garso signalo signalizacija, apsauga nuo elektros nuotėkio ir perkrovos

Apsauga.

Temperatūros ir drėgmės kreivė:

■ Farmakopėja Neapdorotų vaistų ir preparatų vaistų stabilumo gairės ir

ICH gairėse reikalaujamos temperatūros ir drėgmės bandymo sąlygos:

Atliekant toliau nurodytus bandymus, aplinkos temperatūra turi būti 15–25 ℃

√ Pagreitintas bandymas: 40 ℃ ± 2 ℃ / 75 % ± 5 % RH arba 30 ℃ ± 2 ℃ / 65 % ± 5 % RH

√Didelės drėgmės bandymas: 25 ℃ / 90%±5% RH arba 25 ℃ / 75%±5% RH

√Ilgalaikis bandymas: 25 ℃ ± 2 ℃ / 60 % ± 5 % RH arba 30 ℃ ± 2 ℃ / 65 % ± 5 % RH

√Pagreitinamam vaistų preparatų, supakuotų į pusiau pralaidžią dėžę, tyrimui

talpyklos, pvz., LDB paruošti infuziniai maišeliai, plastikinės ampulės ir akis

paruošimo talpyklos ir tt, bandymai turi būti atliekami esant 40 ℃ ± 2 ℃ / 25 % ± 5 % santykiniam drėgniui

√Ilgalaikiam pusiau supakuotų farmacinių preparatų tyrimui

pralaidūs konteineriai, jo temperatūra turi būti 25 ℃ ± 2 ℃ / 40 % ± 5 % RH arba 30 ℃ ± 2 ℃ / 35 % ± 5 % RH

Funkcija

Ar ieškote stabilumo kameros farmacijoje? Šios funkcijos gali padėti geriau suprasti tokio tipo kamerą:

1.Temperatūros kontrolė: Farmacijos stabilumo kamera palaiko tikslią temperatūros kontrolę, temperatūros diapazonas gali būti nuo -20 °C iki 70 °C.

2. Drėgmės kontrolė: Drėgmės lygį farmacijos stabilumo kameroje galima reguliuoti taip, kad būtų imituojama skirtinga drėgmė. Tai ypač svarbu drėgmei jautriems vaistams, tokiems kaip tam tikros kietos vaisto formos ir biologiniai preparatai.

•Programuojamas jutiklinio ekrano valdiklis

. 100 programų, 1000 segmentų 999 žingsniai, 99 valandos 59 minutės kiekvienam segmentui.

. P.I.D automatinio skaičiavimo funkcija.

. Yra RS485 ryšio sąsaja / įtaisytas spausdintuvas, skirtas duomenims saugoti ir istorijos kreivei atkurti.

. Duomenų įrašymo ir gedimų diagnostikos ekranas, įvykus gedimui, gedimo priežastis bus dinamiškai rodoma valdiklyje.

3. Apšvietimo valdymas: kai kurie vaistai yra jautrūs šviesai ir gali sugesti, kai yra veikiami tam tikro ilgio šviesos. Todėl Climatest Symor® stabilumo kameroje farmacijoje yra apšvietimo valdikliai, pvz., UV šviesa, kad būtų galima nustatyti šviesos poveikį vaistui.

4. Oro srauto valdymas: Farmacijos stabilumo kameroje yra oro cirkuliacijos sistemos, užtikrinančios pastovią ir vienodą temperatūrą ir drėgmę visoje kameroje.

5. Duomenų registravimas ir stebėjimas: Farmacijos stabilumo kameroje yra jutikliai ir duomenų registravimo sistemos, kurios stebi ir registruoja temperatūrą, drėgmę ir kitus aplinkos parametrus, kurie gali būti naudojami ataskaitoms generuoti ir produkto stabilumui patvirtinti.

Apskritai, farmacijos stabilumo kameros tikslas yra užtikrinti, kad vaistai būtų laikomi ir tikrinami kontroliuojamomis aplinkos sąlygomis, kurios imituoja realias sąlygas, ir pateikti tikslius bei patikimus stabilumo duomenis, kad būtų galima patvirtinti reguliavimo institucijas.

Bandymų sritis:

Farmacijos stabilumo kameros bandymo zona yra pagaminta iš nerūdijančio plieno SUS304 ir sukurta taip, kad imituotų pastovią temperatūrą, drėgmę ir apšvietimą. Kameroje yra didelio tikslumo temperatūros ir drėgmės jutikliai, skirti stebėti ir palaikyti šias klimato sąlygas.

Vaistų mėginiams laikyti yra lentynos arba lentynos, kurių aukštis yra reguliuojamas, o mėginiai paprastai dedami į sandariai uždarytus stiklinius buteliukus ar talpyklas, kad būtų išvengta užteršimo.

Farmacijos stabilumo kameros teikiami privalumai

Taigi kokią naudą jums gali suteikti Climatest Symor®farmacinio stabilumo bandymo kamera?

. Kokybės kontrolė: Farmacijos stabilumo bandymo kamera padeda farmacijos įmonėms patikrinti savo produktų kokybę ir saugą, pateikdama duomenis apie vaistų veikimą laikui bėgant. Šie duomenys padeda gamintojams priimti pagrįstus sprendimus dėl savo produktų galiojimo laiko, laikymo ir pakuotės.

. Atitiktis reikalavimams: vaistų ir kitų sveikatos priežiūros produktų stabilumui patikrinti reikalauja reguliavimo agentūros, pvz., FDA, farmacijos stabilumo kameros.

. Sumažinkite išlaidas: patikrindamos vaisto stabilumą prieš išleisdamos į rinką, farmacijos įmonės gali sumažinti produktų gedimo ir atšaukimo riziką. Tai gali žymiai sutaupyti išlaidų.

. Pagerintas produkto kūrimas: išbandydami vaistų stabilumą įvairiomis aplinkos sąlygomis, gamintojai gali nustatyti galimas problemas ankstyvame kūrimo procese.

Apskritai farmacijos stabilumo kamera atlieka svarbų vaidmenį užtikrinant vaistų ir kitų sveikatos priežiūros produktų saugą, veiksmingumą ir kokybę.

Stabilumo kameros funkcija farmacijoje

Stabilumo kamera farmacijoje sukurta taip, kad atitiktų griežtus reguliavimo reikalavimus ir pramonės standartus, tokius kaip Tarptautinės suderinimo konferencijos (ICH gairės). Kameros gali būti naudojamos įvairiems tikslams, įskaitant:

*Ilgalaikio laikymo stabilumo bandymas: šio tipo bandymai naudojami norint nustatyti vaisto stabilumą ilgesnį laiką, paprastai kelerius metus.

* Tinkamumo trukmės tikrinimas: Stabilumo kameros farmacijoje yra naudojamos vaisto galiojimo laikui nustatyti, ty laiko trukmei, kurį produktas gali būti laikomas konkrečiomis sąlygomis neprarandant savo stiprumo, veiksmingumo ar kokybės.

*Pagreitintas stabilumo bandymas: šio tipo bandymai naudojami norint įvertinti vaisto stabilumą ekstremaliomis sąlygomis, pvz., esant aukštai temperatūrai ir drėgmei, per trumpą laiką.

Remdamasis stabilumo bandymų rezultatais, gamintojas gali nustatyti produkto galiojimo laiką ir atlikti bet kokius būtinus formulės ar pakuotės koregavimus, kad užtikrintų, jog gaminys laikui bėgant išliks stabilus. Ši informacija yra labai svarbi reguliavimo agentūroms, kurios ją naudoja, kad nustatytų tinkamus vaisto laikymo ir tvarkymo reikalavimus.

Apskritai farmacijos stabilumo kamera atlieka esminį vaidmenį užtikrinant vaistų saugumą ir veiksmingumą, be to, jos yra esminė priemonė farmacijos pramonei.

Įtakos faktoriaus testas vaisto stabilumo kameroje

Stabilumo kamera farmacijoje dažnai naudojama farmacijos tyrimams ir plėtrai, kokybės kontrolei ir gamybos įmonėms, taip pat reguliavimo agentūroms, kurios prižiūri vaistų patvirtinimą ir saugą.

Poveikio faktoriaus testas (testavimas nepalankiausiomis sąlygomis, taip pat žinomas kaip intensyvus testas) skirtas ištirti būdingą vaisto stabilumą, suprasti veiksnius, turinčius įtakos jo stabilumui, ir galimus skilimo kelius bei skilimą. Suteikti mokslinį pagrindą preparato gamybos procesui, pakavimui, laikymo sąlygoms ir skilimo produktų analizės metodams nustatyti.

Žemiau pateikiamas bandomasis atvejis, rodantis farmacinėms žaliavoms įtakos turintį faktorių:

①Aukštos temperatūros bandymas:

Temperatūra: @60°C

Laikas: 10 dienų

Paimkite mėginius 5 d^thdieną ir išbandykite juos pagal pagrindinius stabilumo tikrinimo punktus. Jei mėginių kiekis yra mažesnis už nurodytą ribą, atlikite aukščiau aprašytą bandymą 40 °C temperatūroje; jei 60 °C temperatūroje reikšmingų pokyčių nėra, bandymo atlikti 40 °C temperatūroje nereikia.

② Didelės drėgmės bandymas:

Temperatūra:@25°C

Santykinė oro drėgmė: 90%±5%

Laikas: 10 dienų

Paimkite mėginius 5 d^thdiena ir 10^thdieną ir išbandykite pagal pagrindinius stabilumo patikros elementus. tuo tarpu prieš ir po bandymo tiksliai pasverkite mėginių svorį, kad ištirtumėte drėgmės sugėrimą ir tirpimą.

Jei svoris padidėja > 5 %, pirmiau minėtas bandymas turi būti atliekamas tuo pačiu metodu, esant 75 % ± 5 % santykinei oro drėgmei;

Jei svorio prieaugis <5 %, o kitos sąlygos atitinka reikalavimus, 75 %±5 % bandymas neatliekamas.

③ Intensyvaus šviesos švitinimo bandymas:

Apšvietimas: 4500LX±500LX

Laikas: 10 dienų

Paimkite mėginius 5 d^thdiena ir 10^thdieną ir išbandykite pagal pagrindinius stabilumo tikrinimo elementus, atkreipkite dėmesį į mėginių išvaizdos pokyčius.

Farmacijos stabilumo kameros sertifikatai

Farmacijos kameros stabilumo sertifikatai yra oficialūs gamintojų ar akredituotų trečiųjų šalių organizacijų išduoti dokumentai, patvirtinantys kameros veikimą ir atitikimą atitinkamiems reglamentams ir standartams. Climatest Symor®isISO9001:2015 sertifikatas, visos stabilumo bandymo kameros yra patvirtintos CE.

Montavimo vietoje nuotraukos

Norint įrengti farmacinio stabilumo bandymo kamerą, reikia kruopštaus planavimo ir dėmesio detalėms, siekiant užtikrinti, kad ji būtų tinkamai sumontuota