Stabilumo kameros farmacijoje

apibūdinimas

Stabilumo kameros farmacijoje yra esminė vaisto stabilumo tyrimo dalis. Tai specializuotos aplinkos kameros, skirtos palaikyti pastovią temperatūrą ir drėgmės lygį, siekiant ištirti vaistų ir kitų farmacijos produktų stabilumą. Farmacinio stabilumo tyrimai yra labai svarbi vaistų kūrimo proceso dalis, nes jie užtikrina, kad vaistai išsaugotų savo stiprumą, grynumą ir kokybę per visą jų galiojimo laiką.

Specifikacija

Saugos apsauga:

·Nepriklausomas temperatūros ribotuvas: nepriklausomas išjungimas ir signalizacija šiluminės apsaugos tikslais bandymo metu.

· Šaldymo sistema: kompresoriaus apsauga nuo perkaitimo, per didelės srovės ir per didelio slėgio.

·Bandymo kamera: apsauga nuo perkaitimo, ventiliatoriaus ir variklio perkaitimo, fazės gedimo / atbulinės eigos, visos įrangos laiko nustatymas.

·Kita: apsauga nuo nuotėkio ir pertrūkių, apsauga nuo perkrovos saugiklio, garso signalo aliarmas, apsauga nuo elektros nuotėkio ir perkrovos

Apsauga.

Temperatūros ir drėgmės kor

■ Farmakopėja Neapdorotų vaistų ir preparatų vaistų stabilumo gairės ir

ICH gairėse reikalaujamos temperatūros ir drėgmės bandymo sąlygos:

Atliekant toliau nurodytus bandymus, aplinkos temperatūra turi būti 15–25 ℃

√ Pagreitintas bandymas: 40 ℃ ± 2 ℃ / 75 % ± 5 % RH arba 30 ℃ ± 2 ℃ / 65 % ± 5 % RH

√Didelės drėgmės bandymas: 25 ℃ / 90%±5% RH arba 25 ℃ / 75%±5% RH

√Ilgalaikis bandymas: 25 ℃ ± 2 ℃ / 60 % ± 5 % RH arba 30 ℃ ± 2 ℃ / 65 % ± 5 % RH

√Pagreitinamam vaistų preparatų, supakuotų į pusiau pralaidžią dėžę, tyrimui

talpyklos, pvz., LDB paruošti infuziniai maišeliai, plastikinės ampulės ir akis

paruošimo talpyklos ir tt, bandymai turi būti atliekami esant 40 ℃ ± 2 ℃ / 25 % ± 5 % santykiniam drėgniui

√Ilgalaikiam pusiau supakuotų farmacinių preparatų tyrimui

pralaidūs konteineriai, jo temperatūra turi būti 25 ℃ ± 2 ℃ / 40 % ± 5 % RH arba 30 ℃ ± 2 ℃ / 35 % ± 5 % RH

Funkcija

● Humanizuotas dizainas

. Naujas dizainas be fluoro, didelis efektyvumas, mažas energijos suvartojimas ir energijos taupymas.

. Mikrokompiuterio valdiklis, stabilus, tikslus ir patikimas valdymas.

. Bandymo zona pagaminta iš 304 nerūdijančio plieno, su pusapvaliais kampais, lengvai valoma ir lengvai valdoma.

. Unikali oro kanalo cirkuliacija užtikrina tolygų oro pasiskirstymą viduje, kairėje kameros pusėje yra bandymo anga (25 mm skersmens).

● Nepertraukiamo veikimo garantija

. Du importuoti kompresoriai automatiškai persijungia, kad būtų užtikrintas ilgalaikis nenutrūkstamas veikimas atliekant vaistų stabilumo bandymus.

. Nuolatinis veikimas nereikalauja atitirpinimo, vengiant temperatūros ir drėgmės svyravimų atitirpinimo procese.

● Saugumo garantija

. Nepriklausoma temperatūros ribojimo signalizacija užtikrina saugų veikimą be nelaimingų atsitikimų.

. Per didelės temperatūros ir drėgmės pavojaus signalas.

. Slaptažodžio užrakinimo ekrano funkcija, kad neeksperimentuojantys darbuotojai nepiktnaudžiautų.

● Importuotas drėgmės jutiklis

Importuotas didelio tikslumo drėgmės jutiklis, galintis veikti esant aukštai temperatūrai, kad būtų išvengta problemų, kylančių dažnai keičiant šlapią rutulinę marlę.

● Programuojamas jutiklinio ekrano valdiklis

. 100 programų, 1000 segmentų 999 žingsniai, 99 valandos 59 minutės kiekvienam segmentui.

. P.I.D automatinio skaičiavimo funkcija.

. Yra RS485 ryšio sąsaja / įmontuotas spausdintuvas, skirtas duomenų saugojimui ir istorijos kreivės atkūrimui.

. Duomenų įrašymo ir gedimų diagnostikos ekranas, įvykus gedimui, gedimo priežastis bus dinamiškai rodoma valdiklyje.

Naudinga iš stabilumo kamerų farmacijoje

Taigi kokią naudą jums gali suteikti Climatest Symor® farmacinio stabilumo testavimo kameros?

. Kokybės kontrolė: Stabilumo kameros farmacijoje padeda farmacijos įmonėms patikrinti savo produktų kokybę ir saugą, pateikdamos duomenis apie vaistų veikimą laikui bėgant. Šie duomenys padeda gamintojams priimti pagrįstus sprendimus dėl savo produktų galiojimo laiko, laikymo ir pakuotės.

. Atitiktis reikalavimams: vaistų ir kitų sveikatos priežiūros produktų stabilumui patikrinti reikalauja reguliavimo agentūros, pvz., FDA, farmacijos stabilumo kamerų.

. Sumažinkite išlaidas: patikrindamos vaisto stabilumą prieš išleisdamos į rinką, farmacijos įmonės gali sumažinti produktų gedimo ir atšaukimo riziką. Tai gali žymiai sutaupyti išlaidų.

. Patobulintas produkto kūrimas: išbandydami vaisto stabilumą įvairiomis aplinkos sąlygomis, gamintojai gali nustatyti galimas problemas ankstyvame kūrimo procese.

Apskritai stabilumo kameros farmacijoje yra labai svarbios siekiant užtikrinti vaistų ir kitų sveikatos priežiūros produktų saugą, veiksmingumą ir kokybę.

Stabilumo kamerų funkcija farmacijoje

Stabilumo kameros farmacijoje yra sukurtos taip, kad atitiktų griežtus reguliavimo reikalavimus ir pramonės standartus, tokius kaip Tarptautinės suderinimo konferencijos (ICH gairės). Kameros gali būti naudojamos įvairiems tikslams, įskaitant:

*Ilgalaikio laikymo stabilumo bandymas: šio tipo bandymai naudojami siekiant nustatyti vaisto stabilumą ilgesnį laiką, paprastai kelerius metus.

* Tinkamumo trukmės tikrinimas: Stabilumo kameros farmacijoje yra naudojamos vaisto galiojimo laikui nustatyti, ty laiko trukmei, kurį produktas gali būti laikomas konkrečiomis sąlygomis neprarandant savo stiprumo, veiksmingumo ar kokybės.

*Pagreitintas stabilumo bandymas: šio tipo bandymai naudojami norint įvertinti vaisto stabilumą ekstremaliomis sąlygomis, pvz., esant aukštai temperatūrai ir drėgmei, per trumpą laiką.

Remdamasis stabilumo bandymų rezultatais, gamintojas gali nustatyti produkto galiojimo laiką ir atlikti bet kokius būtinus formulės ar pakuotės koregavimus, kad užtikrintų, jog gaminys laikui bėgant išliks stabilus. Ši informacija yra labai svarbi reguliavimo agentūroms, kurios ją naudoja, kad nustatytų tinkamus vaisto laikymo ir tvarkymo reikalavimus.

Apskritai stabilumo kameros farmacijoje atlieka labai svarbų vaidmenį užtikrinant vaistų saugumą ir veiksmingumą, be to, jos yra esminė farmacijos pramonės priemonė.

Įtakos faktoriaus testas vaisto stabilumo kameroje

Stabilumo kameros farmacijoje yra esminė priemonė vertinant vaistų ir kitų farmacijos produktų stabilumą ir galiojimo laiką. Šios kameros imituoja kontroliuojamą temperatūrą, drėgmę ir apšvietimo sąlygas.

Poveikio faktoriaus testas (testavimas nepalankiausiomis sąlygomis, taip pat žinomas kaip intensyvus testas) skirtas ištirti būdingą vaisto stabilumą, suprasti veiksnius, turinčius įtakos jo stabilumui, ir galimus skilimo kelius bei skilimą. Suteikti mokslinį pagrindą preparato gamybos procesui, pakavimui, laikymo sąlygoms ir skilimo produktų analizės metodams nustatyti.

Toliau pateikiamas bandomasis atvejis, rodantis farmacinių žaliavų įtakos faktoriaus testą:

① Aukštos temperatūros bandymas:

Temperatūra: @60°C

Laikas: 10 dienų

Paimkite mėginius 5 d^thdieną ir išbandyti juos pagal pagrindinius stabilumo patikros elementus. Jei mėginių kiekis yra mažesnis už nurodytą ribą, pirmiau minėtą bandymą atlikite 40 °C temperatūroje; jei 60 °C temperatūroje reikšmingų pokyčių nėra, bandymo atlikti 40 °C temperatūroje nereikia.

② Didelės drėgmės bandymas:

Temperatūra:@25°C

Santykinė oro drėgmė: 90%±5%

Laikas: 10 dienų

Paimkite mėginius 5 d^thdiena ir 10^thdieną ir išbandykite juos pagal pagrindinius stabilumo patikros elementus. tuo tarpu prieš ir po bandymo tiksliai pasverkite mėginių svorį, kad ištirtumėte drėgmės sugėrimą ir tirpimą.

Jei svoris padidėja > 5 %, pirmiau minėtas bandymas turi būti atliekamas tuo pačiu metodu, esant 75 % ± 5 % santykinei oro drėgmei;

Jei svorio prieaugis <5 %, o kitos sąlygos atitinka reikalavimus, 75 %±5 % bandymas neatliekamas.

③ Intensyvaus šviesos švitinimo bandymas:

Apšvietimas: 4500LX±500LX

Laikas: 10 dienų

Paimkite mėginius 5 d^thdiena ir 10^thdieną ir išbandykite juos pagal pagrindinius stabilumo tikrinimo elementus, atkreipkite dėmesį į mėginių išvaizdos pokyčius.

Farmacijos stabilumo kamerų sertifikatai

Farmacijos kamerų stabilumo sertifikatai yra oficialūs gamintojų arba akredituotų trečiųjų šalių organizacijų išduoti dokumentai, patvirtinantys kameros veikimą ir atitiktį atitinkamiems reglamentams ir standartams. Climatest Symor® turi ISO9001:2015 sertifikatą, visos stabilumo bandymo kameros yra patvirtintos CE.

Montavimo vietoje nuotraukos

Stabilumo kamerų įrengimas farmacijoje reikalauja kruopštaus planavimo ir dėmesio detalėms, siekiant užtikrinti, kad jos būtų tinkamai sumontuotos ir veiktų taip, kaip numatyta. Šios nuotraukos daromos galutinio vartotojo svetainėje.